顏值經濟”興起，國內抗衰群體呈現年輕化趨勢，需求井噴之下，家用美容儀進入年輕消費者視線。但不可忽視的是，一方面社交網站上有大量針對年輕消費群的“種草”視頻，另一方面，皮膚燙傷、營銷過度等問題，又令不少消費者大呼“下頭”。

　　4月13日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《射頻美容設備注冊審查指導原則》，為明年4月1日家用射頻美容儀器正式納入第三類醫療器械管理提出了具體要求，業內普遍認為家用美容儀市場將迎來“大洗牌”。接下來一段時期，有核心技術和研發能力的品牌將著手準備臨床驗證報告，按規定申請注冊;亦不排除部分品牌打算吃盡最后一波“野蠻生長”的紅利，消費者更應該謹慎選擇，以免“踩坑”。

　　關鍵詞1【燙傷風險】

　　《指導原則》列出射頻美容儀主要風險點

　　“幾千塊買的美容儀，把臉給燙了。”翻看小紅書等社交App，不乏消費者分享過被美容儀燙傷的經歷。從各類美容儀走紅開始，“燙傷”一直是一個繞不開的隱憂。早在2020年，央視新聞《每周質量報告》欄目的一項對當時10款熱銷家用美容儀的調查測評中，即有2款加熱型美容儀的工作溫升機制不符合標準要求，使用時存在低溫燙傷的風險。

　　有關專家對記者解釋，對于射頻美容儀，不管品牌定位如何，其作用機理都是一樣的，都是通過加熱真皮層的溫度產生一定的熱損傷，刺激人的真皮層細胞產生膠原蛋白，利用人的創傷應激機制，讓真皮層的細胞不斷產生新的膠原蛋白，從而促進皮膚的緊致和提升。因此，足夠的功率是射頻美容儀發揮作用的前提。而核心則是在溫控系統，良好的溫控技術能將表皮溫度控制在43℃以內，既不燙傷表皮同時又能達到加熱真皮層的目的。

　　在2022年7月，由于產品存在皮膚燙傷的安全隱患，知名品牌初普召回超過18萬臺的一代射頻美容儀，一度在網上引發熱議。在黑貓投訴平臺，美容儀后出現過敏、燙傷、留紅印等現象的投訴不在少數，在一條關于“覓光Amiro” 美容儀的最新投訴中，用戶稱“由于商品質量問題導致皮膚燙傷，客服說正常現象是加速皮膚血液循環要的表現，之后再次試用的時候臉部皮膚還是發紅發燙”，最終商家讓用戶到三甲醫院就診并承諾承擔醫療費用。

　　最新的《射頻美容設備注冊審查指導原則》則明確指出：手持式設備雖然能量相對較低，但仍存在一定的風險，如果設備的熱累積效應可在短時間內迅速達到對治療部位燙傷的程度，也不可在家庭環境下使用。《指導原則》所列出的射頻美容設備主要風險點，既包括射頻能量泄露或意外的電能路徑作用引起灼傷;輸出控制失效，導致能量輸出過多造成熱損傷;溫度監控失效，導致組織超溫造成熱損傷等情況;也有使用中因能量調整不合適，導致燙傷;使用方式不當，單一部位停留過長導致局部溫升過高，引起燙傷等。

　　關鍵詞2【營銷過度】

　　“虛假宣傳”成美容儀投訴高頻詞

　　營銷過度也成為讓不少消費者對美容儀“下頭”的一個重要原因。在黑貓投訴平臺上搜索“美容儀”，與之相關的投訴超過2100條，除了使用過敏、燙傷，虛假宣傳也是投訴高頻詞。2022年，美容儀品牌ReFa關聯公司和Miss Arrivo幻影美容儀代運營公司均因虛假宣傳被罰。有業內人士就指出，此前，由于缺乏行業標準，宣傳亂象一直沒有停過。

　　今年在網上“風很大”的極萌大熨斗美容儀，就以在社交平臺搞大手筆營銷聞名，不僅邀請了眾多明星為其發布宣傳推廣視頻，還以大量“測評安利”方式，通過夸張的左右臉對比效果來給消費者種草。在產品宣傳中，品牌則提到“12極超大熨斗頭 提拉緊致快3倍”，乍一看很能吸引眼球，卻被業內人士指出“能量強弱跟電極數量并沒有關系”，“快3倍”更是缺乏參照對象以及數據報告支撐。在黑貓平臺上，就有消費者因其“出示不了相應的檢測報告和拒絕退貨退款并且答非所問”要求退款。

　　目前市面上有單極、雙極、多極射頻美容儀，有些品牌標榜6極、12極、甚至環狀，稱受熱面更廣更有效，對此，從事電子儀器開發及美容儀相關行業近20年的業內人士表示，這個說法并不成立，沒有證據表明電極頭越多抗衰效果更好。“事實上，電極頭的間距會影響射頻的作用面積、作用深度、功率密度以及護理的效率，但并不是說作用面積越大效果就越好。假如作用面積很大，但是射頻輸出功率達不到，熱量跟不上，那效果也會大打折扣。”

　　與此同時，主打國內首個“眼臉雙模式”的美容儀品牌花至FLOSSOM，宣傳稱“一臺抵兩臺，可根據眼部和臉部的差異，定向輸出不同射頻能量，解決分區護理痛點。”某三甲醫院皮膚美容科主治醫師稱：“這完全就是一個營銷概念，射頻的原理是基于分子共振，眼球的構造遠比皮膚精密，并不建議將射頻應用于眼眶骨內的位置。”

　　關鍵詞3【標準缺失】

　　即將告別“狂飆”“野蠻生長”

　　長期處在醫療器械和家用電器之間的灰色地帶，標準缺失引來各種亂象，在不久的將來就將消散。2022年3月，國家藥監局發布《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告(2022年第30號)》，明確自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。公告一出，即有行業人士指出“家用美容儀的紅利期時間不多了”。

　　今年4月《射頻美容設備注冊審查指導原則》出臺，明確射頻美容設備分類編碼為09-07-02、按第三類醫療器械管理，并闡明此類產品注冊審查要點、主要風險點、適用標準等具體要求。《指導原則》中明確，射頻美容設備包括手持式(小型)設備，手持式射頻美容設備可在家庭環境使用。這也印證了業內人士此前的猜測，即家用射頻美容儀會納入醫療器械監管、按照第三類醫療器械管理。

　　《指導原則》對射頻美容設備做出了定義，即 “利用特定頻率的射頻電流(通常為200kHz以上)或電場(通常為13.56或40.68MHz)等電能作用于人體組織產生熱效應，以實現治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等作用的產品”。

　　此前，在美容儀的選擇上，雖然品牌眾多，但能拿出權威功效報告的卻堪稱稀少。一些品牌只能拿出第三方機構的功效報告，但目前相對更權威的要屬三甲醫院的功效報告。對于射頻類美容儀將納入第三類醫療器械，業內人士認為，統一標準后，將從根本上解決家用射頻美容儀產品質量參差不齊的問題。“下一階段，射頻美容儀必須經過臨床評價才能合規上市，不像現在找第三方機構或者自有實驗室出個報告就行，以后宣傳只能依據臨床試驗報告上的數據和功效，不能夸大，這就給了消費者一個更安全、更客觀理性的選擇環境。”

　　實際上，早在去年3月的公告發布后，多家頭部企業已經在做申報備案射頻儀臨床試驗項目的準備工作。近期，不斷傳出有家用美容儀“清倉”的消息，業內分析指，一些不打算或不具備條件申請第三類醫療器械注冊證的美容儀品牌，將在接下來的時間內“集中清倉”，而需要注意的是，其中可能會有一些存在安全隱患、只靠價格取勝的低端品牌，甚至是無證照的小工廠產品，消費者更應謹慎看待。