為規(guī)范行業(yè)發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局在2022年3月調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容時明確：自2024年4月1日起將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品納入第三類醫(yī)療器械目錄管理。新政將施，家用射頻美容儀產(chǎn)業(yè)將面臨怎樣的機遇與挑戰(zhàn)?2月2日，來自科研、臨床及行業(yè)的三位專家就如何進一步促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展進行了深入探討。

　　市場規(guī)模超百億，家用射頻美容儀備受消費者青睞

　　“目前家用射頻美容儀市場發(fā)展迅速，據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計，家用射頻美容儀市場規(guī)模已超過百億。近兩年本土化品牌的出現(xiàn)、新技術(shù)的涌現(xiàn)以及消費環(huán)境的日趨規(guī)范，我國家用射頻美容儀市場朝著高端化方向發(fā)展。”新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院技術(shù)法規(guī)部部長李婷就近年來我國家用射頻美容儀市場現(xiàn)狀做了總結(jié)。

　　據(jù)悉，家用射頻美容儀的發(fā)展經(jīng)歷了三個階段：2010年前，家用射頻美容儀主要以海外品牌為主;2015年之后，隨著消費水平的提高及直播電商的興起，家用射頻美容儀迎來了爆發(fā)式增長期;2022年在新冠疫情催生的“宅美容”背景下，家用射頻美容儀迎來了又一個爆發(fā)期。在這個時期，國產(chǎn)家用射頻美容儀品牌實現(xiàn)了對國際品牌的“彎道超車”，家用射頻美容儀也逐漸成為像剃須刀一樣的生活“剛需”產(chǎn)品，預(yù)計2025年市場規(guī)模有望突破500億。

　　家用射頻美容儀緣何受到越來越多消費者的認(rèn)可?南華大學(xué)附屬第二醫(yī)院醫(yī)療美容科副主任蔣斌指出了其原理：“射頻美容儀是利用特定射頻電流，協(xié)同微電流等技術(shù)以達(dá)到緊膚抗衰效果。電流產(chǎn)生的電能(熱效應(yīng))作用于人體皮膚皮下組織，從而引發(fā)即刻效應(yīng)，使得膠原纖維瞬間收縮;同時，射頻可觸發(fā)皮膚的修復(fù)機制，使其可以不斷促進膠原的合成，從而實現(xiàn)膠原重塑緊膚的效果。”

　　國內(nèi)監(jiān)管政策日趨嚴(yán)格，行業(yè)準(zhǔn)入門檻不斷提升

　　2022年3月30日醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整內(nèi)容公告與2023年 4 月射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則的發(fā)布，對規(guī)范射頻美容設(shè)備類的產(chǎn)品具有重要的指導(dǎo)意義。李婷指出，國際上對于射頻美容類產(chǎn)品的監(jiān)管存在一些差異：“美國將家用射頻美容類產(chǎn)品按照第二類(Class II)醫(yī)療器械進行監(jiān)管;歐盟將其列為IIa類(風(fēng)險程度等同第二類)醫(yī)療器械，需要通過第三方認(rèn)證機構(gòu)進行審核;日本將射頻美容類產(chǎn)品按照第一類或二類醫(yī)療器械進行監(jiān)管;韓國按照家用電器類目予以監(jiān)管。我國將家用射頻美容類產(chǎn)品列入第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，對市場的準(zhǔn)入門檻要求提高了。醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的安全、有效、可控是核心，這也就意味著醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計與生產(chǎn)對企業(yè)的專業(yè)性、技術(shù)性以及對相關(guān)監(jiān)管政策的了解程度等方面都提出了很高的要求。此外，相關(guān)企業(yè)還需要具備較強的資金實力與管理能力。”

　　因此，部分業(yè)內(nèi)人士表示，將家用射頻美容類產(chǎn)品納入第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，對企業(yè)而言是個非常大的挑戰(zhàn)。申請第三類醫(yī)療器械證的整個周期至少需要3.5年，對于完全沒有此類經(jīng)驗的生產(chǎn)企業(yè)，那就更是難上加難。所以在推動行業(yè)合規(guī)、高質(zhì)量的發(fā)展的前提下，給予較為合理的過渡期，幫助企業(yè)實現(xiàn)平穩(wěn)過渡和健康成長，對于國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展具有非常重要的意義。

　　科學(xué)監(jiān)管社會共治，家用射頻美容市場未來可期

　　李婷指出，“嚴(yán)格監(jiān)管是為了更好地保障人民的生命健康，風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治是醫(yī)療器械監(jiān)管的基本原則。這一工作責(zé)任重大，一方面企業(yè)要落實其主體責(zé)任與風(fēng)險防控意識，守住產(chǎn)品質(zhì)量安全的底線;及時了解政策的變化、產(chǎn)品注冊流程等，積極響應(yīng)政策要求，使產(chǎn)品以合規(guī)合法的路徑上市也是企業(yè)必須遵守的準(zhǔn)則;另一方面，家用射頻美容儀納入第三類醫(yī)療器械監(jiān)管后，規(guī)范嚴(yán)格的監(jiān)管方式也會大大提速相關(guān)企業(yè)推進成果轉(zhuǎn)化以實現(xiàn)產(chǎn)品與技術(shù)升級換代的進程。”

　　蔣斌也強調(diào)，合理的監(jiān)管政策會加速國內(nèi)市場“良幣驅(qū)逐劣幣”，向積極的方向發(fā)展。嚴(yán)格且有效的監(jiān)管是消費者的“防火墻”，也將促進企業(yè)更加重視科研創(chuàng)新，推動產(chǎn)品質(zhì)量迭代升級。這對提振消費信心，激發(fā)消費潛力具有積極作用。“嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)范，將形成國內(nèi)消費者、生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)美行業(yè)的三贏局面，家用射頻美容儀市場也將向著更高質(zhì)量發(fā)展大步邁進。”