“射頻美容儀做不下去了，還有少量庫存出完就不做了”。距離4月1日，家用射頻美容儀新規(guī)實施還有不到半個月，景瑞科技選擇不再生產(chǎn)射頻美容儀。

　　根據(jù)此前國家藥監(jiān)局發(fā)文規(guī)定，自2024年4月1日起，射頻美容儀將正式納入第三類醫(yī)療器械管理，未依法取得醫(yī)療器械注冊的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀不得生產(chǎn)、進口和銷售。

　　從2013年的第一款潔面儀到如今各式各樣的射頻儀，家用美容儀尤其是射頻美容儀往往與科技功效緊密聯(lián)系在一起。初普“三頻率多級射頻、第三代DMA”加持下提拉緊致;花至“0.5-2MHZ多頻射頻、BioAccuTec皮膚阻抗算法”下的撫平八字紋……極具科技感的功效表述，吸引著眾多渴望通過高科技產(chǎn)品帶來緊致肌膚的消費者。

　　然而，當一次次出現(xiàn)消費者使用后出現(xiàn)過敏情況、品牌因虛假宣傳被罰，家用美容儀尤其是射頻美容儀“科技”外衣下的亂象暴露在眾人面前。如今，隨著新規(guī)實施日期逐漸臨近，“科技”外衣下家用射頻美容儀的繁榮泡沫也該破滅了。

　　用臉試錯，科技不狠

　　射頻、微電流、紅光、紅外光……少則兩種，多則四五種高科技傍身，是近年來家用美容儀與“科技”深度捆綁的現(xiàn)狀。

　　值得注意的是，這樣具有強大功能的射頻美容儀以后恐怕很難再買到。4月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告(2022年第30號)》將正式實施。該文件明確規(guī)定射頻治療儀、射頻皮膚治療儀將按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊的不得生產(chǎn)、進口和銷售。這也被資深家用美容儀產(chǎn)品用戶趙培(化名)調(diào)侃為“以后怕是買不到功能齊全的射頻美容儀了”。

　　趙培的調(diào)侃與業(yè)內(nèi)的觀點不謀而合。一位家用美容儀行業(yè)人士向北京商報記者透露稱，與當下家用美容儀多種功能集一身不同，新規(guī)實施后，家用射頻美容儀產(chǎn)品功能性可能會出現(xiàn)單一的情況。“考慮到需要臨床實驗證明不同的技術(shù)會產(chǎn)生更好的效果所承擔的時間成本金錢成本的抬升，企業(yè)或許會傾向于推出功能單一的產(chǎn)品。”

　　調(diào)侃歸調(diào)侃，在趙培看來，新規(guī)的實施對于消費者來說百益無一害。趙培是第一批入手家用美容儀的消費者，在過去十年里，她深刻體會到什么叫高科技泡沫。

　　趙培至今還能記得十年前入手Luna洗臉儀的情形。“那時候太火了，深度清潔、嫩膚的功效宣傳說得神乎其神。”

　　2013年，瑞典品牌FOREO推出的Luna潔面儀在中國市場迅速走紅。T-Sonic™透膚聲波脈動技術(shù)，每分鐘可釋放8000次脈動力量的高科技宣傳下，嫩膚、祛痘等效果頗受歡迎，也成為Luna洗臉儀銷量的保障。當時正在上大三的趙培省吃儉用后斥巨資1400元入手了這款Luna洗臉儀，一腳踩進了家用美容儀的坑。

　　2014年，日本MTG的“ReFa”在麥當娜和羅納爾多的代言下，火爆全球，也在中國市場掀起一片浪潮。ReFa“微電流原理加快產(chǎn)生膠原蛋白，達到緊致、提拉瘦臉的功效”的宣傳鋪天蓋地。當時，抗衰提拉是美容院的主流項目，一個小巧的美容儀可以實現(xiàn)美容院效果讓包括趙培在內(nèi)的不少消費者覺得1400元太值了。“當時的ReFa火到什么程度，找代購都要排隊，1400的產(chǎn)品有人愿意2000元找代購，”趙培回憶道。

　　基于Luna潔面儀、ReFa美容儀的火爆，以2015年為分界線，諸多外資品牌開始布局中國市場。2014年，以色列家用美容儀品牌初普進入中國市場;2015年雅萌進入中國市場。當時家用美容儀市場被以雅萌、松下、ReFa為代表的外資品牌占據(jù)。

　　然而，與火爆的家用美容儀市場不同的是，當時國內(nèi)對于家用美容儀市場的監(jiān)管處于空白階段。根據(jù)公開資料，當時只有在2013年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《31號文》對皮膚美容儀有了基本的界定，但并沒有相關(guān)的監(jiān)管條例出臺。這也導致這一時期消費者基本是在用臉試錯。而趙培也沒想到當時斥巨資購入的Luna潔面儀在此后會出現(xiàn)用了過敏爛臉破壞面部角質(zhì)層的問題，更不會想到ReFa在多年后因虛假宣傳被罰款。

　　資本“狂歡”與頻繁翻車

　　家用美容儀的監(jiān)管空白直到2018年才得以改變。

　　2018年，中國國家標準化管理委員會為了規(guī)范家用和類似用途皮膚美容器的設(shè)計、生產(chǎn)和檢測，發(fā)布《GB/T 36419-2018家用和類似用途皮膚美容器》，于2019年1月1日正式實施，至此，家用美容儀正式納入小家電監(jiān)管類目，這也意味著針對一些過分虛假的宣傳行為，從此有法可依。

　　而此時的家用美容儀市場正在走向狂歡。

　　2019年，本土家用美容儀品牌陸陸續(xù)續(xù)進入，改變外資占據(jù)的情況。這一年，花至、JOVS、聽研相繼成立;2020年，靠做美妝鏡起家的覓光轉(zhuǎn)型做起了家用美容儀。2021年，極萌成立……

　　這一時期的家用美容儀行業(yè)，既有布局多年的老玩家也有跨界新玩家。包括以雅萌、初普、美杜莎、NuFace、ReFa(黎琺)等為主的進口美容儀品牌;以覓光、花至、Ulike等為代表的本土新銳美容儀品牌;也有資生堂、蘭蔻、寶潔、花西子等美妝企業(yè)推出的美容儀;松下、小熊等傳統(tǒng)家電推出的美容儀;同時也吸引一批批資本入局，包括騰訊投資、小米集團、梅花創(chuàng)投、IDG資本、順為資本等投。據(jù)不完全統(tǒng)計，從2021年至2022年，國內(nèi)美容儀市場發(fā)生了16起融資事件，其中半數(shù)金額為千萬級。

　　狂歡之下，科技加持下的宣傳也越發(fā)吸睛。初普的三頻率多級射頻、第三代DMA、智能溫感器以及美國FDA技術(shù)認證;花至首款抗老射頻儀宣稱搭載了9項自主研發(fā)技術(shù)，其中4項為射頻類發(fā)明技術(shù);極萌主打“夠大夠多”，大熨斗使用了12個電極，是其他射頻美容儀的3.4倍等成為代表。其中真實虛假成分各占幾分，沒有人知道，但是“大牌主播認證+宣傳效果+寶貝評價”幾乎成為了當時挑選家用美容儀的標準模式。多品牌大賺特賺。2018年天貓“雙11”FOREO銷量再破億。2017年一季度，ReFa在中國市場業(yè)績大漲1600%，中國已成為其最重要的市場。

　　2022年，覓光以9.16億元年銷售額、9.92%的市場份額，逆襲登榜2022年抖音美容儀器榜單TOP1。據(jù)了解，“極萌大熨斗”剛上線兩個月，就登頂天貓美容儀各類目TOP1，銷量、加購量、好評率均第一。在2023年初更是在3個月就賣了2.4億元。

　　高科技造就繁榮的同時，一些翻車、虛假宣傳、質(zhì)量問題頻頻出現(xiàn)。

　　初普的國內(nèi)代理商新基石就曾召回18.22萬臺初普牌第一代Stop Eye型號家用射頻美容儀，原因在于該產(chǎn)品在使用過程中長時間停留在同一位置或過于緩慢移動時，可能出現(xiàn)設(shè)備探頭溫度過高的現(xiàn)象，極端情況下存在導致皮膚燙傷的安全隱患。初普曾大肆宣傳的美國FDA技術(shù)認證也因為是翻譯錯被消費者質(zhì)疑。2022年期間，ReFa智美跡育肌射頻美顏儀也因為用不存在的日本抗老專家進行虛假宣傳而被罰款45萬元。

　　頻繁質(zhì)量問題下，2021年1月，由威凱檢測技術(shù)有限公司牽頭，聯(lián)合了雅萌(碧捷(廣東)潔凈科技有限公司)、中山大學附屬第三醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院等多家單位，推動針對家用美容儀的團體標準建立。同一年，《射頻美容設(shè)備注冊審查指導原則》征求意見稿發(fā)布，監(jiān)管進一步跟上。

　　獨立經(jīng)濟學家王赤坤表示，美容儀行業(yè)的法規(guī)將逐步出臺和完善，政府監(jiān)管趨嚴，以及行業(yè)規(guī)范和行業(yè)標準逐步制定，行業(yè)自律將逐步形成，有法可依，屆時法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范將明確界定行業(yè)從業(yè)者義務(wù)，執(zhí)法趨嚴，違法成本高，侵權(quán)、虛假宣傳以及一些燙傷、鎳超標等不良現(xiàn)象也將大大減少。

　　時間與資金雙重考驗

　　4月1日起實施的新規(guī)被認為是家用射頻美容儀的轉(zhuǎn)折點，意味著射頻美容儀正式步入三類醫(yī)療器械監(jiān)管。

　　器審中心審評二部審評員梁宏曾表示，手持式家用射頻美容設(shè)備通常輸出能量較低，由用戶自行在家庭環(huán)境使用，但從此前發(fā)現(xiàn)的皮膚燙傷、漏電、接觸不良、重金屬超標等問題中可以看出，這類產(chǎn)品具有一定的安全風險，因此將其統(tǒng)一納入第三類醫(yī)療器械管理，對產(chǎn)品的安全有效性也進一步提出了細化要求。新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院技術(shù)法規(guī)部部長李婷認為，我國將家用射頻美容類產(chǎn)品列入第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，意味著對市場的準入門檻要求提高了。

　　準入門檻要求的提高主要體現(xiàn)在時間與資金兩方面。據(jù)了解，三類醫(yī)療器械的注冊流程主要包括產(chǎn)品按照醫(yī)療標準期設(shè)計研發(fā)優(yōu)化、醫(yī)療器械注冊檢測報告完成、臨床試驗以及國家局注冊審評等。其中，產(chǎn)品按照醫(yī)療標準期設(shè)計研發(fā)優(yōu)化的用時為6—12個月;臨床試驗的環(huán)節(jié)需用時12—24個月;醫(yī)療器械注冊檢測報告包括安規(guī)測試、EMC測試以及全性能測試，需要耗時4—8個月。

　　據(jù)一位醫(yī)療器械行業(yè)人士透露，申請三類醫(yī)療器械從提交注冊到申請下來時間較長。從提交注冊到第一次補單是半年時間，補單即補充研究材料或論證數(shù)據(jù)。答辯流程需大約3個月時間。剩下還有行政審批等流程，若不斷被要求補單，時間大概需要2—3年。

　　在資金方面，據(jù)透露，三類醫(yī)療器械的申請成本達上百萬元。

　　時間和資金雙重考驗下，家用美容儀尤其是射頻家用美容儀可以選擇的路也就不多了，要么集中力量申請資質(zhì)，要么干脆放棄射頻美容儀做其他美容儀產(chǎn)品。就像花至聯(lián)合創(chuàng)始人申訊對外公開表示，“據(jù)我所知，目前有在申請的家用美容儀品牌只有四家”。北京商報記者從國家科學技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺查詢發(fā)現(xiàn)，目前只有雅萌、花至、覓光、OGP時光肌四個美容儀品牌的臨床試驗備案信息。

　　初普相關(guān)負責人對北京商報記者透露：“初普品牌方已經(jīng)在去年開始著手申請三類醫(yī)療器械的資格，但流程會比較長，目前還在等國家藥監(jiān)局的初步反饋，在未獲得資格前，所推廣的產(chǎn)品不會涉及該類別的功效宣傳和承諾。”

　　景瑞科技是一家研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的美容儀器生產(chǎn)源頭廠家，之前銷售的射頻美容儀熱門產(chǎn)品有溫控點陣射頻美容儀，熱瑪吉EMS嫩膚射頻儀。當被問到新規(guī)實施后資質(zhì)、產(chǎn)品等問題，該公司業(yè)務(wù)人員向北京商報記者透露，“射頻美容儀做不下去了，還有少量庫存出完就不做了”。

　　資深產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟觀察家梁振鵬表示，新規(guī)的實施，將提高行業(yè)門檻，有助于提升整個行業(yè)的品質(zhì)，淘汰部分不合規(guī)的小品牌。規(guī)范市場秩序，打擊假冒偽劣產(chǎn)品，保護消費者權(quán)益。此外在新規(guī)的指導下，企業(yè)需要不斷提升產(chǎn)品技術(shù)和創(chuàng)新，以滿足市場需求和法規(guī)要求。也在一定程度上促使企業(yè)加強研發(fā)和創(chuàng)新。