射頻美容儀迎強監管!美容儀真的“抗衰老”嗎?
欄目:家電新聞-行業新聞 時間:2024-04-09 來源:中國家電網 作者:編輯
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【劃重點】: 多年以來,宣稱能“祛皺”、“祛痘”、“美白”、“提拉緊致”的家用美容儀席卷了多個電商平臺。然而,4月1日開始,射頻美容儀正式納入第三類醫療
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圖源:國家藥監局
公開資料顯示,射頻是一種高頻交流變化電磁波,能利用皮膚形成的抗阻作用使細胞產生共振旋轉,通過熱效應啟動皮膚的修復機制,增加局部微循環血流,促進膠原蛋白合成。
射頻美容儀迎來行業大洗牌
據國家藥監局2022年3月發布的“關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年第30號)”(以下簡稱“30號公告”),自2024年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。該公告規定,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品將作為第三類醫療器械管理。
截至目前,我國科學技術部政府服務平臺顯示,僅有雅萌YA-MAN、OGP時光肌、FLOSSOM花至、AMIRO覓光、MARY FAIRY瑪麗仙4個品牌啟動與國內大型三甲醫院的射頻美容儀臨床試驗項目,其中4個進行了射頻美容儀臨床試驗備案。
據公開資料,正常Ⅲ類醫療器械注冊從臨床備案、試驗完成、注冊提交及至受理下證,整個審批周期接近兩年。由于周期長、難度大、投入高,可以明確的是,目前暫未有品牌企業拿到此醫療器械證。
不過,國家藥監局稱,截至目前,共有25個射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品已取得醫療器械注冊證,能夠滿足醫療美容相關需求。
射頻類產品如何界定
3月27日,國家藥監局發布的《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀》(以下簡稱《解讀》)指出,不是所有射頻類產品都屬于醫療器械,預期用于“淡化皺紋(如抬頭紋、魚尾紋等)、減輕細紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑型、收縮毛孔”等的射頻美容產品,應當作為第三類醫療器械管理。

圖源:藥監局官網截圖
對于作為醫療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品,如產品還具備其他功能(如微電流刺激、超聲治療、強脈沖光治療、冷敷等)時,應當采取其中風險程度最高的分類。例如,具備射頻皮膚治療和強脈沖光脫毛兩種工作機理的產品,射頻皮膚治療的功能為第三類醫療器械功能,強脈沖光脫毛的功能為第二類醫療器械功能,則該產品整體應作為第三類醫療器械管理。
《解讀》還明確了,不符合醫療器械定義的射頻類產品,則不作為醫療器械管理。例如,預期用途不涉及30號公告規定的情形,而是僅用于“精華的皮膚無創促滲(不用于藥品和醫療器械促滲)、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質”或類似用途的射頻類產品,則不符合醫療器械定義,不作為醫療器械管理。
家用美容儀是不是智商稅?
家用美容儀主要搭載射頻、微電流和光三大主流技術。目前,除了射頻美容儀,還有LED美容儀、超聲波清潔類、微電流類、離子導入類等類別。
其中,LED美容儀最為搶眼。相較于射頻美容儀,LED美容儀技術門檻低,開發也比較簡單,可以在短時間內完成替代。
那么,家用美容儀是不是智商稅?能實現抗衰老嗎?
有醫美從業者表示,對比醫美機構的專業美容儀器,兩者不管是功效還是維持時間肯定有差距。家用美容儀功率相對比較低,只能作用于真皮層,想要達到深層次提拉還是有一定的阻礙,儀器在使用過程中溫度會上升到45-60℃左右,操作不當容易損傷皮膚表面的微生物膜,這時候皮膚屏障就會變得更加脆弱敏感,皮膚就會出現泛紅。
專家表示,家用美容儀不是不能用,可以適當用。任何家用美容儀在使用時,最重要的是要嚴格根據產品的說明書使用,包括操作時長、使用頻率及注意事項。如果在使用家用美容儀時,發現皮炎、過敏等嚴重肌膚問題時,一定要及時停用,避免二次傷害,并盡快到權威醫院進行就診。
而有媒體向藥監局相關部門咨詢家電類產品是否可以宣稱抗衰功效,工作人員表示,暫無相關規定證明小家電產品有抗衰功效。
根據頭豹研究院的調研,在那些從未購買過美容儀的消費者中,有61%的人不購買的原因是因為效果;而在那些已購買過美容儀的消費者中,不滿意的主要原因也是因為沒效果。
不管家用美容儀有沒有效果,可以預見的是,美容儀行業在監管新規的影響下將迎來新一輪的格局演變,也將迎來真正的洗牌時刻。進入“械字號”時代,未來醫療資質、產品質量以及技術水平將成為產品的核心競爭力,“野蠻生長”的時代也必將遠去。
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