大幾千的射頻美容儀，在今年三月下旬價(jià)格瘋狂跳水，抓緊最后的窗口期清倉甩賣，只因一紙禁令：
　　2022年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
　　而如今4月，射頻美容儀市場(chǎng)又變得怎樣了呢？記者在多個(gè)電商平臺(tái)搜索，發(fā)現(xiàn)“射頻美容儀”產(chǎn)品已大為減少，有的平臺(tái)無法搜索出相關(guān)產(chǎn)品，有的平臺(tái)搜索“射頻美容儀”，排名前列的搜索相是輔助儀器用的膏體。
　　盡管如此，仍有少數(shù)商家避開“射頻”字樣繼續(xù)賣同款產(chǎn)品；還有的產(chǎn)品在有的店鋪完全下架，在其他店鋪仍有售，客服人員稱“申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證正在走流程中”。
　　還有商戶在偷偷賣，同款產(chǎn)品別店稱“射頻”旗艦店不認(rèn)
　　新政施行一周，市面上的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類美容儀都怎么樣了？
　　記者今日在多個(gè)電商平臺(tái)搜索，發(fā)現(xiàn)相比此前，“射頻美容儀”類產(chǎn)品的數(shù)量大幅下降。
　　以淘寶為例，輸入“射頻美容儀”字樣，跳出排名前列的結(jié)果項(xiàng)均無“射頻”字樣，有的稱“黑金光子嫩膚儀”，有的稱“彩虹光面膜儀”，有的稱“超聲蛋提拉炮美容儀”。
　　而結(jié)果項(xiàng)中唯一一款天貓工廠銷售的雅萌MAXM20射頻美容儀旗艦版，點(diǎn)擊進(jìn)入后顯示“商品已下架”。
　　在京東平臺(tái)，搜索“射頻美容儀”，首先出現(xiàn)的結(jié)果項(xiàng)為一款美容儀專用凝膠，但排名稍后的結(jié)果項(xiàng)則“有些問題”。
　　在一個(gè)日本品牌的旗艦店中，有款“AMISS-68096”的家用美容護(hù)膚儀器，點(diǎn)擊進(jìn)入后，其宣傳頁皆無“射頻”字樣。但其宣傳的“讓下顎線更清晰”“法令紋變淺變短”“令毛孔細(xì)膩”，都符合第三類醫(yī)療器械管理的射頻美容產(chǎn)品的功效。
　　記者在詢問客服時(shí)，對(duì)方否認(rèn)是“射頻美容儀”。對(duì)于儀器屬于什么原理的提問，客服只用“升級(jí)4大硬核科技”來帶過，后又稱“微電流”。對(duì)于射頻美容儀的工作原理以“通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織”為前提，該客服表示不太清楚。
　　隨后，記者又在另一家經(jīng)銷商的店鋪中，發(fā)現(xiàn)了同款型號(hào)為“AMISS-68096”的同品牌美容儀器，在標(biāo)題上標(biāo)明為“射頻美容儀器”。
　　而以后者的截圖去詢問旗艦店是否屬于同款時(shí)，旗艦店客服表示“不是我們賣的不清楚”。
　　另外，記者搜索發(fā)現(xiàn)，傳統(tǒng)“大牌”射頻美容儀比如雅萌、覓光、JOVS的官方旗艦店鋪，在新規(guī)施行后能基本見不到“射頻美容儀”的違規(guī)在售情況，但在經(jīng)銷商或者合作渠道，可能仍有部分“射頻美容儀”成漏網(wǎng)之魚。
　　醫(yī)療器械注冊(cè)證獲證周期雖長，政策過渡期已留出兩年
　　在拼多多平臺(tái)上，記者找到了一家正在銷售雅萌五代射頻美容儀的全球購店鋪。
　　對(duì)于產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的提問，客服的回答相當(dāng)專業(yè)：“您好，雅萌還未取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，還在審批過程中，雅萌是首批射頻治療儀三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的品牌之一，備案信息已經(jīng)可以在科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)查詢哦。雅萌審批號(hào)：國科遺辦審字(2023) GH1675號(hào)。”
　　相比無資質(zhì)但繼續(xù)銷售，“正在走流程”的確能讓消費(fèi)者放心。但事實(shí)上，4月1日的禁令針對(duì)的是所有當(dāng)下還未獲取醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品。也就是說，合規(guī)的做法應(yīng)該是：現(xiàn)階段先將產(chǎn)品下架，待拿到第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證后再重新上架銷售。
　　對(duì)面新規(guī)禁令，記者在調(diào)查中可以普遍感受到，仍違規(guī)在售的“射頻美容儀”客服，均進(jìn)行過一定的話術(shù)培訓(xùn)。而這其中，也有美容儀生產(chǎn)企業(yè)表示申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證周期長，很難短時(shí)間內(nèi)拿到第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
　　相關(guān)資料顯示，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)評(píng)審中心的統(tǒng)計(jì)，第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)周期，在流程順利的情況下需要約34個(gè)月，以“年”為單位。如果有臨床試驗(yàn)的話，時(shí)間會(huì)更長。
　　然而，國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊(cè)司在解讀這份明確“明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理”的公告中指出，在進(jìn)行了多方調(diào)研和充分研究，廣泛聽取了來自監(jiān)管、檢驗(yàn)、審評(píng)、臨床、行業(yè)等相關(guān)方意見后，“將過渡期設(shè)置為2年”。
　　也就是說，自2022年3月這份公告發(fā)布，到2024年4月起施行，官方是為企業(yè)建立質(zhì)量體系、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料等留出兩年時(shí)間的。
　　國家藥品監(jiān)督管理局顯示，截至目前，已有25個(gè)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
　　不是所有“射頻”都不需醫(yī)療注冊(cè)許可證，消費(fèi)者如何區(qū)分？
　　事實(shí)上，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》，并非所有的“射頻美容儀”都需要掛上醫(yī)療器械注冊(cè)證才能銷售。那么，消費(fèi)者該怎么區(qū)分呢？根據(jù)儀器宣傳的功效來區(qū)分。
　　如果該射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品表示，預(yù)期用于“淡化皺紋（如抬頭紋、魚尾紋等）、減輕細(xì)紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑型、收縮毛孔”等，就應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。
　　而如果只表示“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨Α⑽锢戆茨Α⒓∧w放松、去除角質(zhì)”等用途，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。
　　也就是說，緊抓關(guān)鍵詞，只要看到“提拉緊致、收縮毛孔、淡紋除皺”之類的說法，就在新規(guī)禁令管轄的范疇里了。