從今年4月1日按新規監管，到延緩至2026年4月，射頻美容儀迎來兩年的過渡窗口期。7月10日，北京商報記者從國家藥品監督管理局了解到，自2026年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。而在這之前，這一時限為2024年4月1日。

　　國家藥品監督管理局方面表示，這一決定是為了平穩有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫療器械相關工作，結合產品研發實際，統籌考慮公眾用械安全和產業有序發展需要。已取得第二類醫療器械注冊證的，原注冊證在有效期內繼續有效。原注冊證在2026年4月1日前到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證延期申請，延長期限最長不得超過2026年3月31日。

　　家用射頻美容儀市場發展迅速，據公開數據統計，我國家用射頻美容儀市場規模已超過百億元，品牌有初普、雅萌、花至、覓光、由萊、宙斯等。此前，家用射頻美容儀產品按照“小家電”的市場標準進行管理，據食藥監2014第198號文件，高頻皮膚美容儀不作醫療器械管理，該文件對“高頻皮膚美容儀”的釋義為：“主要由主機、高頻發射頭、電源線、觸筆組成。采用射頻技術作用于人體，達到膠原纖維的收縮和新生膠原纖維沉積，并增加膠原纖維彈性的目的。用于緊致松弛皮膚，減少皮膚皺紋和褶皺，改善皮膚外觀。”

　　然而，隨著美容儀行業快速發展，射頻美容儀這類產品游走在醫療器械與家用電器之間，其宣稱的效果未經臨床驗證，市場較為混亂，存在部分企業夸大產品功效和虛假宣傳等問題。2021年，某直播博主在宣傳一款家用射頻美容儀時，使用了“全臉激活膠原蛋白、提拉緊致、提拉淡紋、效果巨明顯，堅持使用一個月，就相當于打了一次熱瑪吉，效果真的很神奇”等用語，與醫用產品進行了效果上的不當比對，存在忽悠并誤導消費者的行為，被處以30萬元罰款。

　　2022年3月，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年第30號)，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品納入三類醫療器械目錄管理，自2024年4月1日起，未取得醫療器械生產、經營許可(備案)的企業，不得從事相關產品的生產和銷售。國家藥監局醫療器械技術審評中心2023年4月發布的一份文件明確，射頻美容設備分類編碼為09—07—02，按第三類醫療器械管理。

　　我國將家用射頻美容類產品列入第三類醫療器械進行監管，意味著對市場的準入門檻要求提高了。但這對多數廠家來說是“生死考驗”。國內一家射頻美容儀生產企業相關人士曾向北京商報記者透露，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》的規定程序和時效，完成整個流程大概需要三年以上，客觀上無法在2024年4月1日前取得三類醫療器械注冊證。

　　北京商報記者了解到，三類醫療器械的注冊流程主要包括產品按照醫療標準期設計研發優化、醫療器械注冊檢測報告完成、臨床試驗以及注冊審評等。其中，產品按照醫療標準期設計研發優化的用時為6—12個月;臨床試驗的環節需耗時12—24個月等。

　　北京君都律師事務所高級合伙人、生命科學與健康醫療法律部主任張文波在接受北京商報記者采訪時表示，新規延期兩年實施，這讓企業可以再“緩一口氣”，也有助于整個行業調整后再出發，爭取早日“持證上崗”。同時提高射頻美容儀的行業門檻，淘汰那些不具備實力和資質的品牌，凈化市場環境，為整個行業的健康發展奠定基礎。

　　張文波補充稱，過渡期為企業提供了更多的時間和機會進行技術創新和產品研發。這將有助于推動行業的技術進步和產品升級，滿足消費者對美容儀產品不斷增長的需求。總的來說，這個過渡期對于行業是一個重要的機遇，讓行業有更多的時間來適應新的監管要求，提高產品的質量和安全性，促進行業的健康發展。